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提醒丨紧急提示!三种中药转为处方药,胃痛宁

发布时间: 2019-03-07

生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定修订说明书,于2019年4月30日前报省级药监局部备案,并对新增不良反应发生机制发展深入研究,采取有效措施做好相关药品利用跟保险性问题的宣传培训,引导医师公平用药。

化痔栓为广州白云山敬修堂药业独家产品。

3月4日,国度药品监视管理局发布布告

整理丨糍粑鱼

其中,胃痛宁片目前国内有美罗药业、四川绿叶、通化鸿宝等10家药厂出产。

小禺儿在对比勘误后的说明书发现,胃痛宁片新版说明书恳求在【禁忌】中新加入一条“高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服”内容。在【警示语】增长“本品含天仙子”的提示,对【不良反应】也从原来的1条增加到6条。

调出非处方药目录

来源丨广东宣布

消栓通络片功能主治为“活血化瘀,温经通络。用于中风(脑血栓)恢复期(一年内)半身不遂,肢体麻木”。原版说明书中,不良反应为“尚不清楚”。新版说明书新增【不良反应】项应包括:本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒等不良反应报告。【禁忌】项应包括:1.孕妇禁用。2.出血性中风禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。

按处方药治理

而消栓通络制剂包括消栓通络片和胶囊两种剂型,共有109条生产批文,包含北京同仁堂、葵花药业、香雪制药、修正药业等百多家药企在内均有生产。

据国家药品监督管理局官网消息,胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂均属于中药。

同时要求企业对上述药品解释书进行订正

化痔栓的原版阐明书中不良反映跟禁忌均是“尚不明白”,而新版仿单不仅请求增加【警示语】“本品含洋金花”以及多条不良反响,而且在【禁忌】中增添了两条:1、儿童、妊妇、哺乳期妇女禁用。2、高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。

将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)

布告指出,为保障民众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理方式(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的划定,将上述药品纳入处方药管理。



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